Medisch apparaat de productie is één van de meeste gereguleerde sectoren waarin aan de significante kwaliteitssystemen en de productvereisten moeten worden voldaan. De regelgevende vereisten zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de fabrikanten ontwerpen, veroorzaken en op de markt constant medische apparaten plaatsen die voor hun bestemming veilig en geschikt zijn.

De norm van ISO 13485 is een efficiënte oplossing om aan de uitvoerige eisen ten aanzien van een QMS te voldoen. De goedkeuring van ISO 13485 verstrekt een praktische stichting voor fabrikanten om de verordeningen en de verantwoordelijkheden evenals het aantonen van een verplichting aan de veiligheid en de kwaliteit van medische apparaten te richten.

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een zelfstandige die QMS-norm, uit wordt afgeleid internationaal - erkend en toegelaten ISO 9000 kwaliteitsbewakings standaardreeks. ISO 13485 past de vorige versie van ISO 9001, het op proces-gebaseerde model van ISO 9000:2008 voor een geregeld medisch apparaat productiemilieu aan. Terwijl ISO 13485 op ISO 9001 proces modelconcepten Plan wordt gebaseerd, controleren, handelen, wordt het ontworpen voor regelgevende naleving; daarom is het meer prescriptief van aard en vereist een grondiger gedocumenteerde QMS.

ISO 13485 werd geschreven aan de fabrikanten van het steunmedische apparaat in het ontwerpen van een QMS die duidelijk maakt en de doeltreffendheid van hun processen handhaaft. Het verzekert het verenigbare ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie en de levering door aan verwijdering van medische apparaten die voor hun bestemming veilig zijn.

Het belang van ISO 13485

ISO 13485 is belangrijk voor ontwerpers, fabrikanten, en verdelers van medische apparaten. Bovendien kunnen de leveranciers en de providers de verkoopbaarheid van een organisatie verbeteren aangezien more and more fabrikanten certificatie vereisen om zaken met een verkoper te doen.

Wanneer het over medisch apparaat productie komt, hangt de geduldige veiligheid zeer van de kwaliteit en de consistentie van medische producten af, en verzekerend doeltreffendheid, zijn de controle en het onderhoud van uw QMS kritiek aan klanten, bewaarders, patiënten en gebruikers, en regelgevende agentschappen.

De waarde van ISO 13485 is niet alleen in de implementatie, maar ook in het verstrekken van een hulpmiddel voor een grondige controle om de doeltreffendheid van het systeem te testen. Het voorziet de fabrikant van een hoger niveau van vertrouwen in de capaciteit naleving van regelgevende vereisten constant om te bereiken en te handhaven. Het kan ook helpen om verrassingen en mislukkingen te minimaliseren die geduldige veiligheid ongunstig zouden kunnen beïnvloeden en de reputatie van een fabrikant beschadigen.